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技術(shù)文章

2021
7-21

藥品包裝體系及其包材相應(yīng)試驗(yàn)方法
本文著重闡述藥品包裝的分類及標(biāo)準(zhǔn)體系的概況，為確保藥品使用的安全、有效，選擇合適的藥品包裝材料和形式，應(yīng)進(jìn)行藥品包裝材料與藥品的相容性試驗(yàn)。關(guān)鍵詞藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)相容性試驗(yàn)藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：1、能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響,保持藥品原有屬性2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性3、藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對...
2021
7-20

藥品包裝檢測密封性儀器推薦
藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測指標(biāo)。藥品包裝過程中容不得半點(diǎn)馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設(shè)計(jì)上要?jiǎng)e出心裁，在生產(chǎn)過程中也要嚴(yán)格把關(guān)，其中藥品包裝檢測便是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過程中，因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。所以如果...
2021
7-19

藥包材需要做的包裝檢測項(xiàng)目
藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設(shè)備的要求更加嚴(yán)格，為適應(yīng)GMP的檢測要求，藥廠除了對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測外，還要對藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠實(shí)驗(yàn)室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品包裝檢測項(xiàng)目。一、藥用玻璃包裝檢測項(xiàng)目介紹目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料...
2021
7-16

統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系的方法
通過本次“塑料包裝材料阻隔性能測試——氧氣透過量和水蒸氣透過量的測試"實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證項(xiàng)目可以看出在幾種阻隔性測試方法間確實(shí)存在測試數(shù)據(jù)不一致的情況。盡管數(shù)據(jù)相差并不大，也可能引起一定的經(jīng)濟(jì)損失，更可能引起食品、藥品的安全問題。因此通過本次能力驗(yàn)證，已經(jīng)引起業(yè)界對于統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系的廣泛關(guān)注。本文將對這個(gè)問題的可實(shí)現(xiàn)性和實(shí)現(xiàn)方法進(jìn)行深入的探討。1.統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系可利用的方法分析各種阻隔性測試方法的檢測原理的差別給統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系帶來了困難。例如，透氣性測試方...
2021
7-16

真空衰減法無損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線了
藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與...
2021
7-15

建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法
建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法的術(shù)語和定義,符號和量的單位,原理、儀器設(shè)備和材料、試件、試驗(yàn)程序、結(jié)果的計(jì)算和表達(dá),測量方法的精確性和測試報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于吸濕的和不吸濕的建筑材料及其制品,包括有天然表皮或飾面的材料及制品。本標(biāo)準(zhǔn)針對不同材料及其制品規(guī)定了不同的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測定水蒸氣當(dāng)量空氣層厚度小于0.1m的建筑材料及其制品。注:當(dāng)建筑材料及制品的水蒸氣當(dāng)量空氣...
2021
7-15

熱封測試儀主要檢測指標(biāo)
關(guān)鍵詞：熱封工藝，熱封參數(shù)，熱粘性，開裂模式，熱封強(qiáng)度1、熱封工藝熱封制袋普遍應(yīng)用在日化產(chǎn)品包裝、食品藥品包裝等領(lǐng)域。由于在產(chǎn)品充填時(shí)包裝袋熱封處zui容易出現(xiàn)泄漏，而且在實(shí)際使用時(shí)包裝袋的損傷大部分也發(fā)生在熱封部分，因此選擇合適的熱封材料以及熱封參數(shù)可以降低生產(chǎn)線的廢品率，并可有效提高包裝物整體的阻隔性能。熱壓封合是用某種方式加熱封口處材料，使其達(dá)到粘流狀態(tài)后加壓使之粘封，一般用熱壓封口裝置或熱壓封口機(jī)完成。熱封頭是熱壓封合的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，根據(jù)熱封頭的結(jié)構(gòu)形式及加熱方法的不同，...
2021
7-15

醫(yī)療器械密封性的儀器有哪些？
無菌醫(yī)療器械密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免發(fā)生泄漏遭受污染。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)企業(yè)需求，特將檢測醫(yī)療器械密封性的儀器資料整理信息如下，以期對醫(yī)療器械包裝密封性企業(yè)的質(zhì)量檢測助一臂之力。醫(yī)療器械密封性的儀器有哪些？無菌醫(yī)療器械包裝密封儀外形精巧，設(shè)計(jì)美觀，操作便捷，我們公司主要依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)的專門用于檢測醫(yī)療器械密封性的設(shè)備。無菌醫(yī)療器械包裝密封儀型號為LT-03,采用正壓測試原理，通過特殊工裝向醫(yī)療器械內(nèi)注入正壓氣體，通過一段時(shí)間的...
2021
7-14

密封性檢測方法有哪些？
在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處容易出現(xiàn)泄漏。山東普創(chuàng)工業(yè)科技擁有十幾年的包裝袋密封性檢測經(jīng)驗(yàn)，本文就簡單介紹包裝袋密封性檢測方法有哪些?一.包裝袋密封檢測密封性測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見下表：密封性測試具體方法不一，國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)踐中常用GB/T15...
2021
7-13

一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證的檢測儀器推薦
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏...

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